Advances in Transversal Topics Applicable to the Care of Bladder Cancer Patients in the Real-World Setting.

Recommendations regarding transversal topics applicable to bladder cancer patients independent of tumor grade and stage were established by members of the Spanish Oncology Genitourinary Multidisciplinary Working Group (SOGUG). Liquid biopsy in urine and blood samples is useful in the surveillance of non-muscle-invasive and muscle-invasive bladder cancer, respectively. Multiparametric MRI is an accurate, faster and non-invasive staging method overcoming the understaging risk of other procedures. The combination of FDG-PET/MRI could improve diagnostic reliability, but definite criteria for imaging interpretation are still unclear. Hospital oncology pharmacists as members of tumor committees improve the safety of drug use. Additionally, safety recommendations during BCG preparation should be strictly followed. The initial evaluation of patients with bladder cancer should include a multidimensional geriatric assessment. Orthotopic neobladder reconstruction should be offered to motivated patients with full information of self-care requirements. Bladder-sparing protocols, including chemoradiation therapy and immune checkpoints inhibitors (ICIs), should be implemented in centers with well-coordinated multidisciplinary teams and offered to selected patients. The optimal strategy of treatment with ICIs should be defined from the initial diagnostic phase with indications based on scientific evidence. Centralized protocols combined with the experience of professional groups are needed for the integral care of bladder cancer patients.

Estudio observacional de la toxicidad con diferentes formulaciones de docetaxel en pacientes con cáncer de mama / Observational study of clinical toxicity with different formulations of docetaxel in breast cancer patients

OBJETIVO: Estudiar los excipientes e impurezas de los diferentes medicamentos comercializados de docetaxel y conocer la incidencia de los diversos eventos adversos derivados del uso de docetaxel y su repercusión clínica en pacientes con cáncer de mama en el contexto de adyuvancia o neoadyuvancia. MÉTODO: Estudio observacional, longitudinal, prospectivo y multicéntrico en 26 hospitales de Madrid, Cataluña, Andalucía y Comunidad Valenciana. Se caracterizaron las distintas formulaciones de docetaxel en cuanto a pH, cantidad de docetaxel e impurezas. Se evaluó la incidencia acumulada de eventos adversos de cualquier grado estratificados por tipo de medicamento, analizando las diferencias mediante el test de χ2.RESULTADOS: Se detectaron diferencias estadísticamente significativas entre las distintas formulaciones de docetaxel en cuanto a la incidencia acumulada por ciclo de: modificación de dosis, anemia, reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia, neuropatía, toxicidad palmo-plantar y dermatológica, toxicidad ungueal y edema facial. La formulación con un menor contenido en impurezas presentó mejores resultados en modificación de dosis, visitas a urgencias, e incidencia de anemia y edema facial, pero peores en hospitalización, neutropenia febril, neuropatía motora y toxicidad palmo-plantar. CONCLUSIONES: Los resultados muestran diferencias en la incidencia de los eventos adversos de los distintos medicamentos con docetaxel comercializados en nuestro país, con diferencias significativas entre ellos en algunas de las variables estudiadas. No se ha podido identificar un medicamento con un mejor perfil de toxicidad. Tampoco se ha podido establecer su relación con respecto a la composición de excipientes e impurezas

OBJECTIVE: To analyze the excipients and impurities contained in the various docetaxel products available on the market and find out whether they may be responsible for any of the different adverse events associated with the use of docetaxel in patients with breast cancer receiving adjuvant or neoadjuvant treatment. METHOD: This is a prospective, multicenter, longitudinal observational, study carried in 26 hospitals in Madrid, Catalonia, Andalusia, and the Valencia Region. The different docetaxel formulations were characterized in terms of their pH, amount of the active ingredient and impurities. The cumulative incidence of adverse events of any grade was evaluated. Adverse events were stratified by drug type and differences were analyzed by means of a chi-square test. RESULTS: Statistically significant differences were found between the different docetaxel formulations in the cumulative per-cycle incidence of: dosage change, anemia, hypersensitivity reactions and anaphylaxis, neuropathy, palmoplantar and dermal toxicity, ungual toxicity and facia edema. The formulation with the lowest content of impurities showed better results in terms of change of dosage, visits to the emergency room and incidence of anemia and facial edema. However, it was associated with poorer results regarding hospitalization, febrile neutropenia, motor neuropathy and palmoplantar toxicity. CONCLUSIONS: The results of the study showed differences in the incidence of adverse events of the different docetaxel products available in Spain. Such differences were statistically significant for some of the variables analyzed. The study was not able to determine which of the products offered the best toxicity profile. Nor was it possible to establish a correlation with respect to the composition of excipients or the content of impurities

Observational study of clinical toxicity with different formulations of docetaxel in breast cancer patients.

OBJECTIVE: To analyze the excipients and impurities contained in the various docetaxel products available on the market and find out  whether they may be responsible for any of the different adverse events  associated with the use of docetaxel in patients with breast cancer  receiving adjuvant or neoadjuvant treatment. METHOD: This is a prospective, multicenter, longitudinal observational, study carried in 26 hospitals in Madrid, Catalonia, Andalusia, and the Valencia Region. The different docetaxel formulations were  characterized in terms of their pH, amount of the active ingredient and  impurities. The cumulative incidence of adverse events of any grade was  evaluated. Adverse events were stratified by drug type and differences  were analyzed by means of a chi-square test. RESULTS: Statistically significant differences were found between the different docetaxel formulations in the cumulative per-cycle incidence of: dosage change, anemia, hypersensitivity reactions and  anaphylaxis, neuropathy, palmoplantar and dermal toxicity, ungual toxicity  and facial edema. The formulation with the lowest content of impurities  showed better results in terms of change of dosage, visits to the  emergency room and incidence of anemia and facial edema. However, it  was associated with poorer results regarding hospitalization, febrile  neutropenia, motor neuropathy and palmoplantar toxicity. CONCLUSIONS: The results of the study showed differences in the incidence of adverse events of the different docetaxel products available in  Spain. Such differences were statistically significant for some of the  variables analyzed. The study was not able to determine which of the  products offered the best toxicity profile. Nor was it possible to establish a  correlation with respect to the composition of excipients or the content of  impurities.

Objetivo: Estudiar los excipientes e impurezas de los diferentes  medicamentos comercializados de docetaxel y conocer la incidencia de  los diversos eventos adversos derivados del uso de docetaxel y su  repercusión clínica en pacientes con cáncer de mama en el contexto de  adyuvancia o neoadyuvancia.Método: Estudio observacional, longitudinal, prospectivo y multicéntrico en 26 hospitales de Madrid, Cataluña, Andalucía y  Comunidad Valenciana. Se caracterizaron las distintas formulaciones de  docetaxel en cuanto a pH, cantidad de docetaxel e impurezas. Se evaluó  la incidencia acumulada de eventos adversos de cualquier grado  estratificados por tipo de medicamento, analizando las diferencias  mediante el test de χ2.Resultados: Se detectaron diferencias estadísticamente significativas entre las distintas formulaciones de docetaxel en cuanto a  la incidencia acumulada por ciclo de: modificación de dosis, anemia,  reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia, neuropatía, toxicidad palmo- plantar y dermatológica, toxicidad ungueal y edema facial. La  formulación con un menor contenido en impurezas presentó mejores  resultados en modificación de dosis, visitas a urgencias, e incidencia de  anemia y edema facial, pero peores en hospitalización, neutropenia  febril, neuropatía motora y toxicidad palmo-plantar.Conclusiones: Los resultados muestran diferencias en la incidencia de  los eventos adversos de los distintos medicamentos con docetaxel comercializados en nuestro país, con diferencias significativas  entre ellos en algunas de las variables estudiadas. No se ha podido  identificar un medicamento con un mejor perfil de toxicidad. Tampoco se  ha podido establecer su relación con respecto a la composición de  excipientes e impurezas.

A comparative study of contamination in three closed systems for the preparation of hazardous drugs through simulations with fluorescein / Estudio comparativo de contaminación de tres sistemas cerrados para la preparación de fármacos peligrosos mediante simulación con fluoresceína

Objective: The objective of this study was to compare the environmental contamination generated during the preparation of cytostatic agents using three different methods through simulations using fluorescein, and the time required for preparation of each method. Method: A comparative study of the processing of fluorescein mixtures using three types of closed systems was conducted at the centralized unit for hazardous drugs of the Pharmacy Department of a General Teaching Hospital. Environmental contamination was detected in critical points of connection, and in splashes produced at any other points. The main variable was qualitative detection of contamination through ultraviolet light when three methods were compared (method A: ChemoClave(R), method B: SmartSite(R)valve and Texium(R)connector, method C: PhaSealTMwith BD luer extension). A final number of 60 mixtures were prepared to detect differences of at least 5%. Results: Qualitative contamination at the critical points during preparation, was seen in groups A and B for every mixture that was processed. No contamination at all in critical points was seen in any of the mixtures prepared using PhaSealTM. Statistically significant differences were found between arms A and C (p < 0.001) and arms B and C (p < 0.001); no differences were found between arms A and B. Conclusions: The combination of PhaSealTMsystem in conjunction with the BD luer extension for administering hazardous drugs from a tree modality system has been shown to be the system with the lowest level of contamination during processing without increasing the time required for preparation of the mixture

Objetivo: El objetivo de este estudio fue comparar la contaminación ambiental generada durante la preparación de fluoresceína y el tiempo de preparación usando tres sistemas cerrados de transferencia diferentes. Método: Estudio comparativo de elaboración de mezclas de fluoresceína con tres tipos de sistemas cerrados en una unidad de mezclas peligrosas de un Servicio de Farmacia de un Hospital General Universitario. Se consideró contaminación ambiental la detectada en los puntos críticos de conexión y las salpicaduras generadas en cualquier otro punto distinto. La variable principal fue la detección cualitativa mediante luz ultravioleta de la contaminación generada cuando se comparan tres sistemas (sistema A: ChemoClave(R), sistema B: válvula SmartSite(R)y conector Texium(R), sistema C: PhaSealTMcon alargadera luer BD). Se prepararon 60 mezclas para poder detectar diferencias de al menos el 5%. Resultados: Se detectó contaminación en los puntos críticos durante la preparación en todas las mezclas de los grupos A y B. No se detectó contaminación en ninguna de las mezclas en las que se usó el sistema cerrado PhaSealTM. Se encontraron diferencias estadísticas entre los grupos A y C (p < 0,001) y entre los grupos B y C (p < 0,001); no se encontraron diferencias entre los grupos A y B. Conclusiones: La combinación del sistema PhaSealTMy la alargadera luer BD para administrar fármacos peligrosos en la modalidad de árbol ha mostrado ser el sistema con el menor nivel de contaminación durante la preparación, sin que esto se traduzca en aumento en el tiempo de elaboración

A comparative study of contamination in three closed systems for the preparation of hazardous drugs through simulations with fluorescein.

OBJECTIVE: The objective of this study was to compare the environmental contamination generated during the preparation of cytostatic  agents using three different methods through simulations using fluorescein, and  the time required for preparation of each method. METHOD: A comparative study of the processing of fluorescein mixtures using three types of closed systems was conducted at the centralized unit for  hazardous drugs of the Pharmacy Department of a General Teaching Hospital. Environmental contamination was detected in critical points of  connection, and in splashes produced at any other points. The main variable was  qualitative detection of contamination through ultraviolet light when three  methods were compared (method A: ChemoClave®, method B: SmartSite®  valve and Texium® connector, method C: PhaSealTM with BD luer extension). A  final number of 60 mixtures were prepared to detect differences of at least 5%. RESULTS: Qualitative contamination at the critical points during preparation, was  seen in groups A and B for every mixture that was processed. No contamination  at all in critical points was seen in any of the mixtures prepared using  PhaSealTM. Statistically significant differences were found between arms A and  C (p < 0.001) and arms B and C (p < 0.001); no differences were found  between arms A and B. CONCLUSIONS: The combination of PhaSealTM system in conjunction with the BD  luer extension for administering hazardous drugs from a tree modality system  has been shown to be the system with the lowest level of contamination during  processing without increasing the time required for preparation of the mixture.

Objetivo: El objetivo de este estudio fue comparar la contaminación ambiental  generada durante la preparación de fluoresceína y el tiempo de preparación  usando tres sistemas cerrados de transferencia diferentes.Método: Estudio comparativo de elaboración de mezclas de fluoresceína con  tres tipos de sistemas cerrados en una unidad de mezclas peligrosas de un  Servicio de Farmacia de un Hospital General Universitario. Se consideró  contaminación ambiental la detectada en los puntos críticos de conexión y las  salpicaduras generadas en cualquier otro punto distinto. La variable principal fue  la detección cualitativa mediante luz ultravioleta de la contaminación  generada cuando se comparan tres sistemas (sistema A: ChemoClave®, sistema  B: válvula SmartSite® y conector Texium®, sistema C: PhaSealTM con  alargadera luer BD). Se prepararon 60 mezclas para poder detectar  diferencias de al menos el 5%.Resultados: Se detectó contaminación en los puntos críticos durante la  preparación en todas las mezclas de los grupos A y B. No se detectó contaminación en ninguna de las mezclas en las que se usó el sistema  cerrado PhaSealTM. Se encontraron diferencias estadísticas entre los grupos A y  C (p < 0,001) y entre los grupos B y C (p < 0,001); no se encontraron diferencias entre los grupos A y B.Conclusiones: La combinación del sistema PhaSealTM y la alargadera luer BD  para administrar fármacos peligrosos en la modalidad de árbol ha mostrado ser  el sistema con el menor nivel de contaminación durante la preparación, sin que  esto se traduzca en aumento en el tiempo de elaboración.

Comparative study of preparation of hazardous drugs with different closed-system drug transfer devices by means of simulation with fluorescein / Estudio comparativo de preparación de fármacos peligrosos con varias modalidades de sistemas cerrados mediante simulación con fluoresceína

Objectives: The level of environmental contamination generated during preparation and administration of hazardous drugs using different valve closed-systems and their combinations was compared. The actual impact on the overall time of preparation of cytostatics and the economic cost of the different modalities were also compared. Methods: Comparative study of the preparation of fluorescein mixtures with different modalities of valve closed-system combinations. Environmental contamination was detected in critical points of connection, and in splashes produced at any other points. The main variable was qualitative detection of contamination by splashes through ultraviolet light when modalities with or without a connector were compared. A final number of 160 mixtures were prepared to detect differences of at least 5%. Results: Splashes were produced in 7 preparations without a connector (p = 0.015). No significant differences (p = 0.445) were detected either in the use of a supporting vial spike vs an anchoring spike, or in the ChemoCLAVE® system vs valve systems with Fleboflex® solutions. Contamination at any critical point was produced in all preparations. The use of a supporting vial spike, syringe connector and bag solution with Luer connection was the most efficient modality. Conclusions: A syringe connector is needed to guarantee a closed system. Anchoring spikes do not show higher advantages as compared with supporting vial spikes. Fleboflex® solutions with Luer bags are more efficient than ChemoCLAVE® and show similar safety. However, connections of these closed systems are not leak-tight, and it is therefore important to continue studies of contamination of the different closed system transfer devices (AU)

Objetivo: Comparar la contaminación generada durante la elaboración y administración de fármacos peligrosos con diferentes componentes de sistemas cerrados y de manera secundaria, seleccionar el sistema más eficiente. Material y métodos: Estudio comparativo de elaboración de mezclas de fluoresceína con diferentes combinaciones de sistemas cerrados de tipo valvular. Se consideró contaminación ambiental la detectada en los puntos críticos de conexión y las salpicaduras generadas en cualquier otro punto distinto. La variable principal fue la detección cualitativa mediante luz ultravioleta de contaminación por salpicaduras al comparar las modalidades con y sin conector. Se calculó un tamaño muestral de 160 preparaciones por modalidad, para detectar diferencias de al menos un 5%. Resultados: Se produjeron salpicaduras en 7 preparaciones, todas sin conector (p = 0,015). No se encontraron diferencias entre utilizar punzón de apoyo o de anclaje (p = 0,445), ni entre el sistema ChemoCLAVE® vs sistema valvular con sueros Fleboflex®. En todas las preparaciones se produjo contaminación en algún punto crítico. La utilización de punzones de apoyo, conectores y sueros luer se ha identificado como la modalidad más eficiente. Conclusiones: Es importante utilizar el conector de jeringa para que el sistema sea completamente cerrado. El uso de punzones de anclaje no parece presentar ventajas frente a los de apoyo y la combinación con los sueros Fleboflex® presenta una seguridad similar al sistema ChemoCLAVE®. Sin embargo, las conexiones de estos sistemas no son secas y, por tanto, es importante continuar con estudios de contaminación que comparen diferentes sistema (AU)

Comparative study of preparation of hazardous drugs with different closed-system drug transfer devices by means of simulation with fluorescein.

OBJECTIVES: The level of environmental contamination generated during preparation and administration of hazardous drugs using different valve closed-systems and their combinations was compared. The actual impact on the overall time of preparation of cytostatics and the economic cost of the different modalities were also compared. METHODS: Comparative study of the preparation of fluorescein mixtures with different modalities of valve closed-system combinations. Environmental contamination was detected in critical points of connection, and in splashes produced at any other points. The main variable was qualitative detection of contamination by splashes through ultraviolet light when modalities with or without a connector were compared. A final number of 160 mixtures were prepared to detect differences of at least 5%. RESULTS: Splashes were produced in 7 preparations without a connector (p = 0.015). No significant differences (p = 0.445) were detected either in the use of a supporting vial spike vs an anchoring spike, or in the ChemoCLAVE® system vs valve systems with Fleboflex® solutions. Contamination at any critical point was produced in all preparations. The use of a supporting vial spike, syringe connector and bag solution with Luer connection was the most efficient modality. CONCLUSIONS: A syringe connector is needed to guarantee a closed system. Anchoring spikes do not show higher advantages as compared with supporting vial spikes. Fleboflex® solutions with Luer bags are more efficient than ChemoCLAVE® and show similar safety. However, connections of these closed systems are not leak-tight, and it is therefore important to continue studies of contamination of the different closed system transfer devices.

Objetivo: Comparar la contaminación generada durante la elaboración y administración de fármacos peligrosos con diferentes componentes de sistemas cerrados y de manera secundaria, seleccionar el sistema más eficiente. Material y métodos: Estudio comparativo de elaboración de mezclas de fluoresceína con diferentes combinaciones de sistemas cerrados de tipo valvular. Se consideró contaminación ambiental la detectada en los puntos críticos de conexión y las salpicaduras generadas en cualquier otro punto distinto. La variable principal fue la detección cualitativa mediante luz ultravioleta de contaminación por salpicaduras al comparar las modalidades con y sin conector. Se calculó un tamaño muestral de 160 preparaciones por modalidad, para detectar diferencias de al menos un 5%. Resultados: Se produjeron salpicaduras en 7 preparaciones, todas sin conector (p = 0,015). No se encontraron diferencias entre utilizar punzón de apoyo o de anclaje (p = 0,445), ni entre el sistema ChemoCLAVE® vs sistema valvular con sueros Fleboflex®. En todas las preparaciones se produjo contaminación en algún punto crítico. La utilización de punzones de apoyo, conectores y sueros luer se ha identificado como la modalidad más eficiente. Conclusiones: Es importante utilizar el conector de jeringa para que el sistema sea completamente cerrado. El uso de punzones de anclaje no parece presentar ventajas frente a los de apoyo y la combinación con los sueros Fleboflex® presenta una seguridad similar al sistema ChemoCLAVE®. Sin embargo, las conexiones de estos sistemas no son secas y, por tanto, es importante continuar con estudios de contaminación que comparen diferentes sistemas.

[Causes of the emergency department visits in cancer patients: postchemotherapy toxicity]. / Análisis descriptivo de los motivos que originan visitas a urgencias en pacientes oncológicos: toxicidad postquimioterapia.

PURPOSE: to assess the causes of the Emergency Department visits in cancer patients treated with antineoplastics. The secondary objective is to analyse the use of growth stimulating factors in febrile neutropenia. METHODS: a retrospective observational study was conducted during six months of 2012. The adult patients diagnosed with solid tumour that visited the Emergency Department and whose physician was an oncologist, were included. RESULTS: a total of 83 patients fulfilled the inclusion criteria. The causes of visits were: 63% due to the tumour, 31% due to the chemotherapy toxicity and 6% due to other causes. In patients with chemotherapy toxicity, 65% had fever or infection, 50% pain and 42% febrile neutropenia. The treatment and prophylaxis with filgrastim followed the recommendations. CONCLUSIONS: in cancer patients, most of emergencies are due to the tumour. The management of the pain, the fever and the neutropenia is important.

Objetivo: cuantificar y analizar las causas por las que los pacientes oncológicos acuden al Servicio de Urgencias y analizar el uso de factores estimulantes de colonias para la profilaxis o el tratamiento de la neutropenia febril. Método: estudio retrospectivo de seis meses del año 2012. Se incluyeron pacientes adultos con tumor sólido y tratamiento activo atendidos por oncólogos en el Servicio de Urgencias. Resultados: se incluyeron 83 pacientes. Respecto al motivo de consulta: en el 63% es causa tumoral, 31% toxicidad postquimioterapia y 6% otras causas. En los que acuden por toxicidad, el 65% presentaron fiebre o síntomas de infección, el 50% dolor y el 42% neutropenia febril. La profilaxis y el tratamiento de la neutropenia febril con filgrastim siguieron las recomendaciones. Conclusiones: la mayor parte de los episodios oncológicos en Urgencias son debidos al propio proceso tumoral. Algunos problemas importantes son el manejo del dolor, la fiebre y la neutropenia.

Análisis descriptivo de los motivos que originan visitas a urgencias en pacientes oncológicos: toxicidad postquimioterapia / Causes of the emergency department visits in cancer patients: post-chemotherapy toxicity

Objetivo: cuantificar y analizar las causas por las que los pacientes oncológicos acuden al Servicio de Urgencias y analizar el uso de factores estimulantes de colonias para la profilaxis o el tratamiento de la neutropenia febril. Método: estudio retrospectivo de seis meses del año 2012. Se incluyeron pacientes adultos con tumor sólido y tratamiento activo atendidos por oncólogos en el Servicio de Urgencias. Resultados: se incluyeron 83 pacientes. Respecto al motivo de consulta: en el 63% es causa tumoral, 31% toxicidad postquimioterapia y 6% otras causas. En los que acuden por toxicidad, el 65% presentaron fiebre o síntomas de infección, el 50% dolor y el 42% neutropenia febril. La profilaxis y el tratamiento de la neutropenia febril con filgrastim siguieron las recomendaciones. Conclusiones: la mayor parte de los episodios oncológicos en Urgencias son debidos al propio proceso tumoral. Algunos problemas importantes son el manejo del dolor, la fiebre y la neutropenia (AU)

Purpose: to assess the causes of the Emergency Department visits in cancer patients treated with antineoplastics. The secondary objective is to analyse the use of growth stimulating factors in febrile neutropenia. Methods: a retrospective observational study was conducted during six months of 2012. The adult patients diagnosed with solid tumour that visited the Emergency Department and whose physician was an oncologist, were included. Results: a total of 83 patients fulfilled the inclusion criteria. The causes of visits were: 63% due to the tumour, 31% due to the chemotherapy toxicity and 6% due to other causes. In patients with chemotherapy toxicity, 65% had fever or infection, 50% pain and 42% febrile neutropenia. The treatment and prophylaxis with filgrastim followed the recommendations. Conclusions: in cancer patients, most of emergencies are due to the tumour. The management of the pain, the fever and the neutropenia is important (AU)

[Off-label use of oncology drugs: national survey results]. / Uso de medicamentos fuera de ficha la técnica en oncohematología: resultado de una encuesta nacional.

PURPOSE: identify by means of a survey the off-label treatments more often used in the oncohaematology area, as well as to know the established procedures and criteria used to authorise those treatments. METHODS: a four-section survey was designed: 1) demographic data and hospital activity, 2) Off-label treatments protocol, 3) Approval criteria and 4) Off-label oncology treatments conducted during the last year. RESULTS: in 42.1% of the hospitals it's needed an authorisation before dispensing in more tan 80% of the treatments. The most influential factor in the approval-dispensation system is the available evidence. The consent of the hospital management with previous Pharmacy department's report was the most common authorisation procedure. 55.3% of the hospitals settled specific patient criteria to help the decision-making altogether with the available safety and efficacy data of the drug for the requested indication. In most centers a lower level of evidence is accepted if there are no therapeutic alternatives as well as in tumors of low prevalence. Most of the centers have not clearly established a criterion of effectiveness to consider a benefit as clinically relevant, nor the cost-effectiveness threshold for approving a FFT. CONCLUSIONS: there is a great variability in the off-label treatments use and also in the criteria used for its approval.

Objetivo: identificar mediante una encuesta los tratamientos fuera de la ficha tecnica (FFT) que mas frecuentemente se utilizan en el area de oncohematologia. Conocer los procedimientos y criterios que se han establecido para autorizar estos tratamientos. Método: se diseno una encuesta con cuatro secciones: 1) datos demograficos y de actividad del hospital, 2) procedimiento de utilizacion de medicamentos FFT, 3) criterios de aprobacion y 4) tratamientos oncologicos FFT tramitados durante el ano anterior. Resultados: en el 42,1% de los centros la proporcion en la que es necesaria autorizacion previa a la dispensacion es mayor del 80%. El factor mas importante que influye en el circuito de autorizacion-dispensacion de estos farmacos es la evidencia disponible. El procedimiento de autorizacion mas habitual es la autorizacion de la direccion del hospital previo informe del servicio de farmacia. En un 55,3% de los hospitales se han establecido criterios especificos del paciente que ayudan a la toma de decisiones, junto con los aspectos de eficacia y seguridad de los farmacos en la indicacion solicitada. En la mayoria de los centros se acepta un menor nivel de evidencia en el caso de que no existan alternativas terapeuticas, asi como en los tumores de baja prevalencia. La mayor parte de los centros no tienen claramente establecido un criterio de eficacia para considerar un beneficio como clinicamente relevante, y tampoco el umbral coste-eficacia para aprobar un FFT. Conclusiones: existe una gran variabilidad en el procedimiento de utilizacion de los FFT y en los criterios que se utilizan para su aprobacion.

Uso de medicamentos fuera de ficha la técnica en oncohematología: resultado de una encuesta nacional / Off-label use of oncology drugs: national survey results

Objetivo: identificar mediante una encuesta los tratamientos fuera de la ficha técnica (FFT) que más frecuentemente se utilizan en el área de oncohematología. Conocer los procedimientos y criterios que se han establecido para autorizar estos tratamientos. Método: se diseñó una encuesta con cuatro secciones: 1) datos demográficos y de actividad del hospital, 2) procedimiento de utilización de medicamentos FFT, 3) criterios de aprobación y 4) tratamientos oncológicos FFT tramitados durante el año anterior. Resultados: en el 42,1% de los centros la proporción en la que es necesaria autorización previa a la dispensación es mayor del 80%. El factor más importante que influye en el circuito de autorización-dispensación de estos fármacos es la evidencia disponible. El procedimiento de autorización más habitual es la autorización de la dirección del hospital previo informe del servicio de farmacia. En un 55,3% de los hospitales se han establecido criterios específicos del paciente que ayudan a la toma de decisiones, junto con los aspectos de eficacia y seguridad de los fármacos en la indicación solicitada. En la mayoría de los centros se acepta un menor nivel de evidencia en el caso de que no existan alternativas terapéuticas, así como en los tumores de baja prevalencia. La mayor parte de los centros no tienen claramente establecido un criterio de eficacia para considerar un beneficio como clínicamente relevante, y tampoco el umbral coste-eficacia para aprobar un FFT. Conclusiones: existe una gran variabilidad en el procedimiento de utilización de los FFT y en los criterios que se utilizan para su aprobación (AU)

Purpose: identify by means of a survey the off-label treatments more often used in the oncohaematology area, as well as to know the established procedures and criteria used to authorise those treatments. Methods: a four-section survey was designed: 1) demographic data and hospital activity, 2) Off-label treatments protocol, 3) Approval criteria and 4) Off-label oncology treatments conducted during the last year. Results: in 42.1% of the hospitals it’s needed an authorisation before dispensing in more tan 80% of the treatments. The most influential factor in the approval-dispensation system is the available evidence. The consent of the hospital management with previous Pharmacy department’s report was the most common authorisation procedure. 55.3% of the hospitals settled specific patient criteria to help the decision-making altogether with the available safety and efficacy data of the drug for the requested indication. In most centers a lower level of evidence is accepted if there are no therapeutic alternatives as well as in tumors of low prevalence. Most of the centers have not clearly established a criterion of effectiveness to consider a benefit as clinically relevant, nor the cost-effectiveness threshold for approving a FFT. Conclusions: there is a great variability in the off-label treatments use and also in the criteria used for its approval (AU)